各有關單位：
為進一步規范新飼料和新飼料添加劑評審工作，根據《飼料和飼料添加劑管理條例》和《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》,我部制定了《植物提取物類飼料添加劑申報指南》,現予印發，請遵照執行。
農業農村部辦公廳
2023 年2 月2日
植物提取物類飼料添加劑申報指南
1適用范圍
1.1本指南規定了植物提取物類飼料添加劑申報的基本原則、術語和定義、分類和材料要求等。
1.2本指南適用于申請新飼料添加劑證書以及飼料添加劑擴大適用范圍、含量規格低于飼料添加劑安全使用規范等規范性文件要求(由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外)、生產工藝發生重大變化、納入《飼料添加劑品種目錄》等事項。
1.3申請進口含有我國尚未批準使用的植物提取物類飼料添加劑產品參照本指南執行。
2基本原則
2.1研制植物提取物類飼料添加劑，應遵循科學、安全、有效、環保的原則，保證產品的質量安全。
2.2應基于當前的科學認知，結合植物提取物的具體特征，運用物理、化學和(或)生物學等技術、方法，建立有效反映植物提取物類飼料添加劑質量的評價方法，以確保質量可控。
2.3申報產品應由申報單位研制并在中試車間或生產線生產。開展評價試驗、檢驗、檢測等的受試物應與申報產品一致。
2.4轉基因植物來源的產品，應提供來源植物的農業轉基因生物安全證書。
2.5鼓勵研制者從“不同部位、不同組分、不同作用機制”三個維度研發創制植物提取物類飼料添加劑。植物提取物類飼料添加劑取得新飼料添加劑證書后，不再受理相同產品的新飼料添加劑證書申請，也不受理含量規格低于在監測期內相同產品的申請。相同產品指來源于同種植物的相同部位，采用同類工藝提取，有效組分相似，且含量規格相近的產品。有效組分含量規格高出現有植物提取物類飼料添加劑產品50%及以上的(有效組分為多種物質的，以合計含量計),視為不同產品。
3術語和定義
以下術語和定義適用于本指南。
3.1飼用植物
指《飼料原料目錄》中收錄的植物。
《飼料原料目錄》中的食用菌和藻類，以及具有傳統食用習慣的食品、按照傳統既是食品又是中藥材的物質和新食品原料的來源植物可參照飼用植物提供申報材料。
3.2其他植物
指飼用植物以外的植物。
3.3植物提取物類飼料添加劑以單一植物的特定部位或全植株為原料，經過提取和(或)分離純化等過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種成分， 一般不改變植物原有成分結構特征，在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質。包括純化提取物、組分提取物和簡單提取物。產品形態可以為固態、液態和膏狀。
3.4 純化提取物
指植物經過提取、分離和純化等過程得到的單一成分產品，單一成分的含量應占提取物的90%(以干基計)及以上。
3.5組分提取物
指植物經過提取、分離和(或)純化得到可定性的有效組分混合物產品，以類組分或多個有效成分進行量化質控標示。
3.6簡單提取物
指植物經過提取、濃縮和(或)干燥，未經分離純化得到的產品，以代表性質量標示物進行量化質控標示。
3.7有效成分
植物提取物中具有特定的生物活性、能代表其應用效果的單一成分。
3.8有效組分
植物提取物中具有特定的生物活性、能代表其應用效果的多個有效成分，或一組、多組類組分。
3.9類組分
類組分為一組結構相似化合物組成的混合物。
3.10質量標示物
指用于對簡單提取物進行質量控制且可進行定性鑒別和定量測定的特征成分或類組分。可從植物提取物特征圖譜的特征峰中選取一個或多個主要成分作為質量標示物。
4申報材料要求
植物提取物類飼料添加劑產品申報材料應按照以下要求及植物提取物類飼料添加劑申報分類及材料要求表(見附件)提供。評審通過的簡單提取物類植物提取物由農業農村部公告作為飼料添加劑生產和使用，但不發新飼料添加劑證書。
4.1申報材料摘要
圍繞產品的安全性、有效性、質量可控性、生產工藝以及對環 境的影響等方面進行簡要概述。摘要內容應可公開。
4.2產品名稱及命名依據、類別
4.2.1 產品通用名稱及命名依據
通用名稱應能反映產品真實屬性，并在申報材料中統一使用該名稱，一般應包含有效成分或類組分、來源植物等相關信息。
有效成分名稱應符合國內相關標準(例如：藥典、國家標準和行業標準)或國際組織(例如：國際純粹化學和應用化學聯合會)相關標準的命名原則。有美國化學文摘(CAS)登記號的應予提供。
(1)純化提取物
以有效成分命名，并注明來源植物的中文名，如：綠原酸(源自山銀花)。
(2)組分提取物
以來源植物的中文名(必要時可注明部位)加“提取物”命名，并注明有效組分中的2～3個主要有效成分和(或)類組分。如：紫蘇籽提取物(有效組分為α-亞油酸、亞麻酸、黃酮)。
(3)簡單提取物
以來源植物的中文名(必要時可注明部位)加“提取物”命名，不需注明有效組分。如：杜仲葉提取物。
4.2.2產品的商品名稱
商品名稱為產品在市場銷售時擬采用的名稱，如沒有的可不提供。
4.2.3產品類別
《飼料添加劑品種目錄》增設“植物提取物”類別。產品可納入該類別，也可根據實際功能，參照《飼料添加劑品種目錄》設立的類別名稱填寫。
4.3產品研制目的
重點闡述產品研制背景、研究進展、研制目標、產品功能、國內外在飼料和相關行業批準使用情況、產品的先進性和應用前景等。
4.4產品組分及其鑒定報告、理化性質及安全防護信息
4.4.1產品組分
指產品的全部或主要組成成分，包括有效成分(有效組分或質量標示物)及其他組分。
(1)有效組分及其含量含量 以%、g/kg、mg/kg等國際通用單位表示。
純化提取物：應提供有效成分及其含量。給出有效成分通用名稱、化學名稱、CAS登記號(如有需提供)、分子式、化學結構式和分子量。
組分提取物：應提供有效組分中有效成分或類組分及其含量。有效成分或類組分中各成分為化學上可定義的物質，參照純化提取物進行描述；不能以單一化學式描述或不能被完全鑒定的，應給出組分類別，或通過適當方式表征。
簡單提取物：應提供質量標示物及其含量。質量標示物描述參照組分提取物。
(2)其他組分及其含量
應說明除有效組分外的其他組分及其含量。添加載體的，應提供名稱及其配方量。
其他組分不能以單一化學式描述或不能被完全鑒定的混合物，應說明組分類別(如黃酮類),可不提供具體組分含量。
4.4.2 鑒定報告
純化提取物中有效成分、組分提取物中有效組分和簡單提取物中質量標示物為化學上可定義的物質，應準確鑒定，并說明確認 試驗所用主要儀器和測試方法，例如紅外光譜、紫外光譜、色譜、質譜、核磁共振或化學官能團的特征反應鑒定結果。
組分提取物和簡單提取物應提供包括前述有效組分和其他組分的特征圖譜；必要時，純化提取物應提供其微量組分的特征圖譜。
4.4.3 外觀與物理性狀
固態產品應提供顏色、氣味、粒徑分布、堆密度或容重等數據；液態產品應提供顏色、氣味、粘度、密度、表面張力等數據；膏狀產品應提供顏色、氣味和味道等描述。
4.4.4 有效組分理化性質
根據產品的性質，純化提取物中有效成分、組分提取物中有效組分和簡單提取物中質量標示物為化學上可定義的物質，應提供其沸點、熔點、密度、蒸汽壓、折光率、比旋光度、常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩定性、電離常數、電解性能、pKa等數據。相關信息可來自國際權威機構公開發布的數據或申請人的實測數據；組分提取物和簡單提取物應提供其在常見溶媒中的溶解度。
4.4.5產品安全防護信息
根據產品的性質，提供危害描述、泄露應急處理、操作處置與儲存、接觸控制與個體防護、急救措施、廢棄處置等信息。
4.5產品功能、適用范圍和使用方法
4.5.1產品功能
應說明產品的作用機制，明確其主要功能。產品功能包括改善飼料品質(如抗氧化、防霉防腐、酸度調節、調味誘食、著色等)、提高動物產品產量、改善動物產品質量、提高營養物質利用率、促進動物生長、改善動物健康等，并以試驗數據或公開發表的文獻資料作為支撐。
以抗病毒、抗菌、抗炎等預防或者治療動物疾病為主要功能的不屬于飼料添加劑范疇。
4.5.2產品適用范圍和使用方法
適用范圍和使用方法應說明產品適用的動物種類、生產階段、推薦用量及注意事項，必要時提供產品單獨或與其他飼料添加劑共同在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值，相關內容應有安全性和有效性評價試驗數據的支撐。
4.6生產工藝、制造方法及產品穩定性試驗報告
4.6.1生產工藝和制造方法
提供產品生產工藝流程圖和工藝描述。流程圖應以設備簡圖的方式表示，詳細體現產品生產全過程；工藝描述應與流程圖一一對應，重點描述原料、設備、生產過程各步驟所使用的方法和技術參數(如提取溶劑、提取次數、提取時間、溫度、壓力、pH值等),有中間產品控制指標的也應一并提供。
4.6.2產品穩定性試驗報告
穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩定性試驗，如涉及膨化或顆粒飼料加工，需開展膨化或制粒過程中產品的穩定性試驗，并提供按照農業農村部相關技術指南開展穩定性試驗的報告。
4.7產品質量標準草案、編制說明及檢驗報告
4.7.1產品質量標準草案
應按照《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》(GB/T 1.1)、《標準編寫規則第4部分：試驗方法標準》(GB/T 20001.4)和《標準編寫規則第10部分：產品標準》(GB/T20001.10)的要求進行編寫。
產品質量標準應包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、化學名稱和分子式等基本信息(對于純物質)、技術要求(包括產品外觀與性狀、鑒別指標、理化指標等)、取樣、試驗方法、檢驗規則、標簽、包裝、運輸、貯存、保質期和附錄等。
鑒別指標項：純化提取物應提供有效成分的鑒別指標，必要時提供其他微量組分的特征圖譜；組分提取物應包括但不限于特征圖譜，特征圖譜應包括有效組分及其他組分；簡單提取物應包括但不限于特征圖譜，特征圖譜應包括質量標示物及其他組分。
理化指標項：應包括但不限于有效成分(類組分或質量標示物)含量；必要的衛生指標，如重金屬、真菌毒素等有毒有害物質及微生物限量。
產品質量標準的具體檢測方法可采用農業農村部發布的技術指南、國家標準、行業標準或公開發布、并經全國飼料評審委員會專家組評審認為具有廣泛可接受性和權威性的團體標準規定的檢測方法。對于暫無規定的，應新建檢測方法。
4.7.2編制說明
應說明質量標準中的指標設置依據。技術指標的設置應符合相關法規標準要求，并與實際檢測情況一致。引用國內外標準試驗方法的，國際標準應提供其原文和中文譯文，國內標準提供標準原文；如果是新建檢測方法，應按照方法標準制定要求，提供方法主要技術內容確定的依據，包括定性定量分析方法、樣品前處理方法和方法學考察等。
4.7.3方法驗證報告
對新建檢測方法(含特征圖譜),應提供至少3家具備檢驗資質的第三方機構出具的驗證報告。定量分析方法的驗證應考察線性范圍、檢出限、定量限、準確度和精密度等。特征圖譜的方法驗證應考察重復性、特征峰數和特征峰相對保留時間。
4.7.4檢驗報告
由申請人自行檢測或委托具備檢驗資質的機構出具的三個批次產品檢驗報告。檢測項目應與質量標準一致，并采用其規定的檢測方法。
4.7.5有效組分在飼料產品中的檢測方法
有最高限量要求的產品，應根據其適用對象，提供有效組分在配合飼料或全混合日糧、濃縮飼料、精料補充料和添加劑預混合飼料中的檢測方法。
4.8安全性評價材料要求
包括靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告。評價試驗應按照農業農村部發布的技術指南或國家標準、行業標準進行。農業農村部暫未發布指南或暫無國家標準、行業標準的，可參照世界衛生組織、經濟合作與發展組織等國際權威組織發布的技術規范或指南進行。靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告應由農業農村部指定的評價試驗機構出具。評價報告的出具單位不得是申報產品的研制單位、生產企業，或與研制單位、生產企業存在利害關系。
純化提取物、組分提取物和簡單提取物應分類提供安全性評價材料，具體要求見附件。
4.8.1 靶動物耐受性評價報告
4.8.2毒理學安全評價報告
包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(致突變試驗)、28天經口毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸試驗、繁殖毒性試驗、慢性毒性試驗(包括致癌試驗)等毒性評價。
4.8.3代謝和殘留評價報告
以其他植物為原料的純化提取物應進行代謝和殘留評價，但有效成分或代謝殘留物是以下情形除外：
—在飼用物質中天然存在并具有較高含量；
—是動物體液或組織的正常成分；
—可被證明是原形排泄或不被吸收；
—是以體內化合物的生理模式和生理水平被吸收；
—農業農村部技術指南、國家標準或行業標準規定的數據外推情形。
4.8.4相關文獻資料
通過國內外文獻數據檢索，提供國內外權威機構就該產品的安全性評價報告，國內外權威刊物公開發布的就該產品安全性的文獻資料，其他可證明該產品安全性的報告或文獻資料。
4.9有效性評價材料要求
4.9.1有效性評價試驗報告
提供由農業農村部指定的有效性評價試驗機構出具的試驗報告；靶動物有效性試驗應按照農業農村部發布的技術指南或國家標準、行業標準進行。農業農村部技術指南、國家標準或行業標準規定的可以進行數據外推的情形除外。
4.9.2特性效力試驗報告
根據產品用途，提供依據技術規范或公認方法測定的特性效力的試驗報告，如體外抗氧化和防霉效力的測試等。試驗應選取申報產品適用飼料類別中的代表性產品進行。試驗報告應由省部級及以上高等院校、科研單位或檢測機構等出具。
4.9.3相關文獻資料
通過國內外文獻數據檢索，提供國內外權威機構就該產品靶動物有效性或特性效力的試驗報告或評價報告，國內外權威刊物公開發布的就該產品靶動物有效性或特性效力的文獻資料，其他可證明該產品靶動物有效性或特性效力試驗的報告或文獻資料。
評價報告的出具單位不得是申報產品的研制單位和發表文獻的署名單位、生產企業，或與研制單位、生產企業存在利害關系。
4.10對人體健康可能造成影響的分析報告
應根據安全性、有效性、代謝殘留等數據和文獻資料以及相關產品信息，參照風險評估的方法就飼料添加劑對人體健康可能造成的影響進行評估分析，形成報告。
來源植物為飼用植物的組分提取物和簡單提取物不需要提供該分析報告。
4.11標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質期和注意事項
標簽式樣應符合《飼料和飼料添加劑管理條例》和《飼料標簽》國家標準(GB10648)的規定。包裝要求、貯存條件、保質期的確定應以穩定性試驗的數據為依據。
4.12中試生產總結和“三廢”處理報告
4.12.1中試生產總結
包括中試的時間和地點，生產產品的批數(至少連續5批)、批號、批量，每批中試產品的詳細生產和檢驗報告，中試中發現的問題和處置措施等。
4.12.2“三廢”處理報告
應說明生產過程中產生的“三廢”及處理措施。
4.13聯合申報協議書
由兩個及兩個以上單位聯合申報的(申報單位應是共同參與產品研發的研制單位或生產企業),應提供所有聯合申報單位共同簽署的聯合申報協議書，明確知識產權歸屬、申請人排序、責任劃分等，并承諾不就同一產品進行重復申報。協議書由各單位法定代表人簽字并加蓋單位公章。
4.14 其他材料
其他應提供的證明性文件和必要材料。例如，需進一步證明申報產品安全性的試驗報告。
4.15參考資料
提供產品研究、開發和生產中參考的主要參考文獻。并在引用處進行標注，重要文獻應附全文，重要外文文獻應提供翻譯件。注明參考材料中提到的有效組分與所申請的飼料添加劑品種是否一致，并說明相關信息的詳細來源，如數據庫、標準、研究報告、期刊和書籍等。
